醫療器材批發業、醫療器材零售業（台北市）

台灣台北市設立「醫療器材批發業（F108031）」與「醫療器材零售業（F208031）」完整流程說明

一、前言：誰需要辦理這類登記

若您的公司要經營醫療器材的買賣、租賃、維修或展示等業務（例如販售血壓計、體溫計、醫療輔具、醫療耗材等），依《醫療器材管理法》規定，除一般公司登記外，還必須向所在地衛生局辦理「醫療器材商籌設及登記」。

也就是說，這類公司必須同時完成公司設立登記與醫療器材相關籌設及許可登記兩個部分，缺一不可。

二、主管機關與主要法源

項目	主管機關	主要依據
公司名稱預查與設立登記	經濟部商業司	公司法、商業登記法
醫療器材商籌設及登記	各縣市政府衛生局	醫療器材管理法

三、流程總覽（從設立公司到合法販售醫療器材）

步驟	作業內容	主管機關	備註
1	公司名稱與營業項目預查（填列 F108031、F208031）	經濟部商業司	預先確認營業項目代碼正確
2	台北市地址預查	台北市建管處、產發局	需附公司所在地建物所有權狀
3	向所在地衛生局申請「醫療器材商籌設登記」	衛生局	需附公司資料、場地圖、設備略圖、照片等
4	公司設立登記（章程、驗資、登記完成）	地方市政府	需先取得衛生局籌設許可
5	向所在地衛生局申請「醫療器材商設立登記」	衛生局	需附公司資料、場地圖、設備略圖等

四、逐步操作說明

步驟一：公司名稱與營業項目預查

到經濟部商業司網站或臨櫃辦理名稱預查，預查時要同時填入營業項目代碼：

• F108031 醫療器材批發業
• F208031 醫療器材零售業

若公司將兼營其他項目，例如進出口或修理業務，應一併登記。

步驟二：向所在地衛生局申請「醫療器材商籌設」

這是醫療器材業最關鍵的行政程序。各縣市衛生局會提供申請書與表格，並於審查時實地查核營業場所。

常見應備文件如下：

1. 醫療器材商籌設登記申請書（各縣市衛生局提供表格）
2. 公司登記文件（公司設立證明或登記資料）
3. 負責人身分證影本
4. 營業場所位置圖與設備略圖（含儲放、展示、維修區域）
5. 彩色照片（需依照台北市衛生局規定拍攝）
6. 台北市地址審查核准文件

步驟三：辦理公司設立登記

公司設立流程包括：

• 訂定章程
• 開立籌備戶
• 會計師驗資（若為有限公司或股份有限公司）
• 向地方市政府辦理設立登記

需先取得衛生局籌設許可，才可辦理設立登記。

步驟四：向所在地衛生局申請「醫療器材商登記」

常見應備文件如下：

1. 醫療器材商設立登記申請書（各縣市衛生局提供表格）
2. 公司登記文件（公司設立證明或登記資料）
3. 負責人身分證影本
4. 營業場所位置圖與設備略圖（含儲放、展示、維修區域）

通過查核後，衛生局會核發「醫療器材商登記證」。

步驟五：後續管理與遵法義務

• 場所稽核：衛生局會定期或不定期查核，確認場地、儲放條件與紀錄是否符合規定。
• 標示與說明書：須依核准內容標示產品資訊，不得誤導消費者。
• 廣告規範：醫療器材廣告不得宣稱未核准之療效。
• 產品管理制度：應建立不良事件通報與產品回收程序。

五、應備文件總整理表

階段	文件名稱	備註
衛生局申請階段	醫療器材商籌設登記申請書、公司登記資料、負責人證件影本、場所位置圖、設備略圖、照片等	依地方衛生局公告格式
公司設立階段	章程、名稱預查核定書、銀行籌備戶存款證明、驗資報告等	經濟部公司登記使用
衛生局申請階段	醫療器材商設立登記申請書、公司登記資料、負責人證件影本、場所位置圖、設備略圖等	依地方衛生局公告格式

六、常見問題（簡明版）

Q1：醫療器材批發或零售公司一定要向衛生局申請嗎？
是。只要涉及醫療器材的銷售、租賃或展示，即使不製造，也必須申請醫療器材商登記。

Q2：公司還沒拿到登記證，可以先展示樣品嗎？
不行。未完成登記即進行展示或銷售，依法可處罰。

Q3：廣告上可以寫「具療效」嗎？
不得宣稱未核准療效，也不能以醫療效果吸引消費者，否則違反廣告規定。

Q4：台北市地址審查不符合規定，可以送衛生局籌設申請嗎？
不行。登記於台北市之公司或商號，皆事前符合台北市建管處及都發局規定後，才可設立登記。

 

七、時間與實務建議

項目	一般所需時間	建議
醫療器材商籌設登記	約 1～2 週（含查核）	依各縣市衛生局作業時間而異
公司設立登記	約 2～4 週	文件齊備可加快
醫療器材商設立登記	約 1～2 週	依各縣市衛生局作業時間而異

八、給創業者的提醒

1. 公司營業項目務必填入正確代碼（F108031、F208031），避免經濟部退件。
2. 公司登記前，須向所在地衛生局申請「醫療器材商籌設」，並備妥場所與設備圖、照片等。
3. 醫療器材的廣告、標示及回收通報制度都有明確規範，請遵循食藥署最新公告。
4. 若不確定產品是否屬於醫療器材，可向食藥署提出「醫療器材屬性管理查詢」，以免誤觸法規。

九、結語

醫療器材業是受嚴格監管的產業，正確的公司登記與醫療器材商登記不僅是合法經營的基礎，也是建立客戶信任的第一步。建議創業者循序辦理：
台北市地址審查 → 醫療器材商籌設 → 完成公司設立 → 再申請醫療器材商登記。

若能提前規劃流程、準備好所需資料，整體申請時間可大幅縮短，也能避免後續補件或罰則風險。

政府資料來源（官方網站）

1. 衛生福利部食品藥物管理署（醫療器材專區）
   　https://service.taipei/case-detail/AL054

  https://service.taipei/case-detail/AL055

2. 全國法規資料庫《醫療器材管理法》
   　https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106
3. 經濟部商業司「公司登記與名稱預查」專區
   　https://gcis.nat.gov.tw/

 

 

撰文者：黃則翰會計師｜註冊會計師執業登記文號：全聯會ㄧ字第1060420號｜臺北市記帳士公會會籍編號：01615

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資料來源：相關法令、公開資訊及個人整理

 

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